医疗器械89+ 案例
医疗器械精密制造
符合 ISO13485 思路的医疗级精密制造与合规追溯
医疗级材料加工，支持 PEEK、医用钛合金、316L 不锈钢等生物兼容材料，满足 FDA/CE 认证要求。覆盖手术器械、植入物原型、诊断设备结构件与定制夹具，全程可追溯。
ISO13485FDA/CE生物兼容洁净车间批次追溯ASTM F136Ra≤0.4灭菌兼容
89+
医疗项目
Ra0.4
表面光洁度
10天
原型标准交期
核心加工能力
医用钛合金精密加工
PEEK 植入物原型制造
316L 不锈钢手术器械件
高洁净车间加工
镜面抛光 Ra≤0.4
生物兼容材料证书管理
荧光渗透无损检测
真空热处理协同
激光打标 UDI 追溯
植入物拓扑优化结构
诊断设备外壳与结构件
医用硅胶复模件
耐灭菌表面处理
首件检验 FAI 报告
FDA 510(k) 样件支持
洁净包装与标识
精选案例
某骨科器械公司 — 钛合金植入物原型
Ra0.35
表面光洁度
ELI级
材料等级
12天
交期
100%
生物兼容
工艺/材料
五轴铣削 + 镜面抛光 · TC4 ELI 钛合金
客户挑战
植入物需 ASTM F136 ELI 级材料，表面 Ra≤0.4，附生物兼容与疲劳试验样件。
解决方案
专用医用切削参数与刀具，抛光至镜面；同批次加工疲劳试样，附 MTC 与化学成分报告。
交付结果
生物兼容试验通过，Ra 0.35，疲劳寿命达标，15 件 12 天交付。
典型零部件 & 快速报价
骨科植入物原型
钛合金ELI级镜面10-14天
¥6,800起
手术器械手柄
316L钝化灭菌
¥1,980起
PEEK 连接板
PEEK生物兼容无毛刺7-10天
¥3,400起
IVD 仪器外壳
注塑V-0阻燃纹理
¥2,600起
牙科导向器
3D打印H7CT配准
¥4,500起
康复外骨骼关节
6061阳极轻量化
¥2,900起
CT 滑环支架
7075平面度全检
¥3,600起
穿刺针座
316LVM珩磨EtO5-7天
¥880起